Quelle règlementation adopter sur la protection des données et des personnes ? (Fiche Traitement)

Le Règlement Général sur la Protection des Données est un règlement de l'Union européenne adoptée le 27 avril 2016 par le parlement européen.

Il s'applique pour tout travail de recherche comportant des données récoltées sur les patients.

 

I/ Concept des démarches

Il y a 2 types de démarches : les démarches universitaires et légales.

Les démarches universitaires vis à s’assurer de la viabilité de la thèse, de la protection juridique par l’université.

Les démarches légales ont 2 objectifs :

  • La protection des personnes (afin que la recherche ne porte pas atteinte à la santé des sujets de la recherche) = démarches auprès du comité de protection des personnes (CPP) ou du comité d'éthique
  • La protection des données (afin que les informations ne puissent pas être utilisées en dehors de la recherche) = démarches auprès de la CNIL

L'université de Rennes a créé un algorithme permettant de définir très simplement quelles démarches légales vous aurez à réaliser en fonction des caractéristiques de votre projet de thèse :

Site de Rennes

 

II/ Démarches universitaires

1- Fiche thèse

Elle est à remplir par l’étudiant avant de commencer tout recueil de données :

Modèle Fiche Thèse à télécharger

L’étudiant l’envoie par courriel à mg.medecine@universite-paris-saclay.fr avec en copie son directeur de thèse. Elle est évaluée lors d’une commission thèse qui évalue non seulement la viabilité mais aussi les démarches à effectuer.

1 commission par mois

2- Fiche de traitement

La fiche traitement permet de déterminer les démarches à effectuer sur la protection des données et des personnes. Elle est également évaluée lors d'une commission thèse avant que l'étudiant l'envoie au délégué à la protection des données. (DPO en anglais)

Modèle Fiche Traitement

Une fois la fiche thèse et la fiche de traitement validées, il s’agit d’enregistrer son étude auprès du DPO qui est le garant de la recherche au niveau légal au sein de l'Université. L’étudiant doit envoyer au DPO la fiche de traitement qui décrit le projet, les risques liés à la conservation des données et les démarches de sécurité prévues.

 

 

Une fois ces 2 étapes réalisées et après le retour favorable de la commission de thèse du département, l'étudiant peut effectuer les démarches légales nécessaires puis commencer son travail de recherche.

 

 

 

Comité d’éthique

Le comité d’éthique est un système précédent les nouvelles législations de protection des personnes en matière de santé. Il n’a pas de valeur juridique mais il est indispensable d’avoir son accord si les données traitées sont considérées comme "sensibles" ou si la publication d'un article lié à la thèse dans une revue scientifique est envisagée.

S'il votre projet de recherche nécessite un avis du Comité de Protection des Personnes (CPP), il n'est pas nécessaire de demander en plus l'avis du comité d'éthique.

(Pour évaluer si votre travail relève d'une demande à un CPP ou à un comité d'étique, se réferer au site de l'université de Rennes)

Il existe 2 façons distinctes de solliciter un comité d'éthique :

  • Au niveau local avec l'Université Paris Saclay :

Vous pouvez déposer vos dossiers auprès du CER de l’Université Paris Saclay sur la plateforme dédiées en suivant la procédure détaillée à l’adresse suivante :

https://www.universite-paris-saclay.fr/recherche/polethis-ethique-et-integrite/comite-dethique-de-la-recherche

Peu de dossiers lu, vite surchargés

Attention, le comité CER de Paris Saclay prend uniquement en compte les dossiers déposés par des enseignants de l'Université.

  • Au niveau national avec le Collège National des Généralistes Enseignants (CNGE) :

Vous pouvez également les déposer auprès du CER du Collège National des Généralistes Enseignants (CNGE) en suivant la procédure détaillée à l'adresse suivante :

https://www.cnge.fr/la_recherche/soumettre_son_projet_au_comite_ethique

Ce dossier doit être envoyer au référent éthique de la faculté (Laurent Rigal : laurent.rigal@free.fr) avec le CNGE à l’adresse : comite-ethique@cnge.fr en copie.

 

 

III/ protection des personnes

Recherche impliquant la personne humaine

La loi a séparé les études en différents types auxquels sont associés des démarches spécifiques.

Les recherches médicales ou Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) sont classées en

  • RIPH 1 : Les recherches interventionnelles comportant une intervention non dénuée de risque sur les participants.
  • RIPH 2 : Les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimes pour les participants.
  • RIPH 3 : Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués de manière habituelle.

 

  Recherche n’impliquant pas la personne humaine

Il s’agit des études définies comme des recherches hors champs, c’est-à-dire qui ne sont pas sur l’être humain ou dans le but d’améliorer les connaissances médicales.

Par exemple :

  • Les études sur les sciences humaines et sociales
  • Les études sur les pratiques médicales
  • Les études sur des pratiques d’enseignement
  • Les études ne comportant pas de données médicales
  • Les enquêtes de satisfaction
  • Les études sur des données déjà existantes

 

  Démarches liées à la protection des personnes

La plupart des thèses en médecine générale sont des recherches n'impliquant pas la personne humaine (études qualitatives, études auprès des médecins sur leurs pratiques...)

Pour le reste, il s'agit majoritairement de recherche non interventionnelles, correspondant au RIPH 3. Plus rarement, il peut s'agir d'études interventionnelles correspondant au RIPH 1 ou RIPH 2.

Pour toutes les recherches impliquant la personne humaine (RIPH), il est nécessaire de faire une demande au Comité de Protection des Personnes (CPP) sur le site :

https//siriph.sante.gouv.fr

Avant de faire une demande au CPP, il est nécessaire de s’identifier auprès de l’ANSM sur le site 

Site de l'ANSM

L’ANSM nous permettra d’avoir un numéro de dossier (n° ID RCB) et de nous désigner le CPP qui nous évalue (choisi au hasard).

 

Le dossier à déposer auprès du CPP pour une étude classée RIPH3 doit contenir :

  • Une lettre de soumission du projet
  • Une déclaration sur l’honneur par le promoteur du projet du respect de la législation sur la protection des personnes (cf. Annexe 2)
  • Le formulaire d’auto-évaluation du projet de thèse (cf. Annexe 3)
  • Le questionnaire du patient si existant
  • Le document d’information du patient
  • Le formulaire recueil de consentement (non opposition)
  • Les curriculum vitae des intervenants
  • Un résumé du protocole (cf. Annexe 4)

 

La lettre de soumission est une lettre courte signée de demande d’avis CPP par le promoteur de l'étude.

Le promoteur peut-être un organisme (CHU, université). Le signataire n’est pas obligatoirement le contact de cet organisme mais une personne rattachée à cet organisme. Elle contient le n° ID RCB, le nom du promoteur et de la personne contact/investigateur principal et la liste des documents fournis.

Pour les études interventionnelles (RIPH 1 et 2), des éléments supplémentaires sont nécessaires pour pouvoir soumettre le dossier au CPP :

  • Une attestation de souscriptions à une assurance (payante) pour couvrir les risques liées à l'intervention
  • Un protocole complet rédigé (en plus du résumé du protocole)
  • Le formulaire de consentement patient

 

IV/ La protection des données

  Etudes exemptées de démarche sur la protection des données :

Il s’agit des études sur les données à caractère non personnelles

  • c’est-à-dire ne concernant pas la personne humaine
  • ou ne permettant pas d’identifier les participants

Pour rendre anonyme les données, certaines données devront être évitées : préférer l’âge à la date de naissance, éviter les maladies rares, etc.

Informations sur : https://www.cnil.fr/fr/lanonymisation-de-donnees-personnelles

Certaines autres études ne demandent pas de démarches

  • la réutilisation de données, normalement les démarches ont déjà été faites.
  • les recherches internes, ce sont les recherches mono-centriques encadrées par un médecin du centre ou service, et portant uniquement sur les bases de données du centre (sans questionnaire supplémentaire).

 

  Démarches sur la protection des données

Les démarches consistent pour les thèses à une déclaration sur l’honneur de conformité auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL)

Le type de déclaration de conformité (MR) dépend du type d’étude :

  • La MR-001 pour les RIPH1 et 2
  • La MR-003 pour la RIPH3
  • La MR-004 pour les thèses hors champs

Les déclarations CNIL se font directement sur leur site internet :

Déclarations sur le site de la CNIL

 

 

 

V/ Résumé des démarches

Types de recherche

Recherches interventionnelles

Recherches non interventionnelles

RIPH1

RIPH2

RIPH3

Hors champs

Université

Fiche thèse

Obligatoire

Obligatoire

Obligatoire

Obligatoire

Fiche de traitement

Obligatoire

Obligatoire

Obligatoire

Si demande MR04

Protection des personnes

Avis CPP

Obligatoire

Obligatoire

Obligatoire

Non

Autorisation ANSM

Obligatoire

Non

Non

Non

Assurance

Obligatoire

Obligatoire

Non

Non

Consentement

Ecrit

Orale ou écrit

Non opposition

Non

Information

Individuelle

orale et écrite

Individuelle

orale et écrite

Individuelle

orale et écrite

Non

Protection des données

Recherches anonymes

Aucune démarche CNIL

(Dans les publications, impossibilité de reconnaitre les personnes)

 

Recherches sans données de santé

Recherches monocentriques de santé à usage interne

Recherches multicentriques ou à usage externe avec données de santé

MR-001

 

MR-003

(MR-002 si dispositif médical)

 

MR-004

 

Déroulement des démarches

Pour votre thèse de médecine, vous devez réaliser les démarches suivantes :

1- Dépôt de Fiche de Thèse et Fiche de Traitement en commission de fiche thèse

Envoyer la fiche thèse et la fiche de traitement pour validation et prendre connaissance des démarches nécessaires après son retour.

2- Déposer la demande au DPO de l'Université

Envoyer la fiche de traitement après validation de la commission de fiche thèse au DPO

Les coordonnées du délégué à la protection des données (DPO) de la faculté sont les suivantes :

  • Nom: Vincent Gaillanne Guillevin
  • Tél : 01 69 15 41 13
  • Adresse : Avenue Jean Perrin - Bâtiment 351, 91405 Orsay cedex
  • Mail : dpd@@universite-paris-saclay.fr  

 

3- Procéder à une déclaration de conformité MR sur le site de la CNIL

« Effectuer une déclaration de conformité » sur le site de la CNIL

Site de la CNIL

      • Organisme déclarant: Université Paris-Saclay
      • Contact: l'étudiant thésard.
      • Identification du responsable: Directeur de thèse (fonction: professeur)

 

Selon les demandes faites en commission de fiche thèse

4- Faire une demande au CPP avec comme :

En identifiant les responsables de l'étude comme décrit ci-dessous :

  • Promoteur : Université Paris-Saclay
  • Personne physique contact du promoteur: le membre du DMG ayant fait la demande de traitement
  • Investigateur : directeur de thèse et thésard

4bis- En cas de publication envisagée ou recueil de données sensibles, si l'avis CPP n'est pas requis

Faire une demande par courriel au comité d’éthique (au référent local copie CNGE).